医療機器のCNC加工

法規制遵守体制

Sanluo Precision は、医療機器の CNC 加工における YY/T0287 国家基準および FDA 21 CFR 820 品質システム規制を遵守しています。設計管理（DHF）、設備マスターファイル（DMF）、プロセスバリデーション（PQ）などを含む完全な文書システムを確立しています。リスク管理（ISO 14971）を使用して、加工プロセスに存在するさまざまなリスクを特定し、対応する予防措置を講じています。すべてのプロセスパラメータは検証およびロックされており、変更にはレビューと承認が必要です。 CAPA (修正および予防措置) クローズドループ管理を導入して、処理技術を継続的に改善します。

ワークステーションの精度

専用加工設備

精密医療機器 CNC 加工の専門メーカーである Sanluo Precision は、スイスの Tornos センタリング CNC 旋盤を使用して、細軸タイプの医療機器 (L/D 比 ≥ 10) を加工します。複雑な解剖学的構造部品を加工する5軸連動マシニングセンター、外科用ブレードを加工する低速ワイヤーカット。この装置には高精度の熱画像システムが装備されており、リアルタイムで切断温度を監視できるため、材料特性の変化を防ぐことができます。 PCD (多結晶ダイヤモンド) および CBN (立方晶窒化ホウ素) 工具は、工具交換の頻度を減らし、バッチの一貫性を確保するために使用されます。

生体適合性の処理と応用

Sanluo Precision の医療機器 CNC 加工サービスは、専門的な表面処理サポートを提供します。チタン合金には陽極酸化Ⅱ型処理を施し、安定したTiO2保護膜を形成します。ステンレス鋼の場合、遊離鉄を除去し耐食性を高めるために不動態化処理が施されます。 PEEK 材料の場合、表面エネルギーを向上させ、細胞接着を強化するためにプラズマ処理が使用されます。生物学的安全性を確保するために、処理されたすべてのサンプルは細胞毒性試験 (ISO 10993-5)、感作試験、刺激試験を受ける必要があります。同社は、脳神経外科、心臓胸部外科、整形外科、歯科などにカスタマイズされた医療機器のCNC加工サービスを提供してきました。製品はCFDA、FDA、CEの認証を取得しています。

機器の技術的パラメータ