三羅精密は、中国の医療用 CNC 加工サービスの専門メーカーおよびサプライヤーであり、世界の医療機器業界に高精度、信頼性の高い、カスタマイズされた加工ソリューションを提供することに専念しています。また、補助部品の設計、機械加工、組み立て、デバッグに至る包括的なエンドツーエンドのサービスもお客様に提供しています。同社は長年にわたり、複雑で困難なコンポーネントの製造を専門とする、GE Healthcare や Mindray Medical などの有名企業にカスタマイズされた機械加工サービスを直接的または間接的に提供してきました。
当社は、脳神経外科、心臓胸部外科、心臓血管ケア、整形外科インプラント、心臓介入学、神経調節、眼科インプラント、歯科など、さまざまな医療分野にカスタマイズされた機械加工サービスを提供しています。当社が主に注力している分野には、低侵襲手術器具、埋め込み型医療機器、高精度医療機器が含まれます。スピード、品質、コスト効率、卓越したサービスを優先することで、信頼性の高い配送能力を確保し、お客様から深い信頼と長期的な評価を獲得しています。
医療用 CNC 加工では、精度、清浄度、生体適合性、構造の安定性に関して非常に高い基準が要求されます。 Sanluo Precision は医療部品の精密加工を専門とし、一般医療用 CNC 加工、医療機器部品加工、医療用精密ネジ加工などの主要なサービス カテゴリを提供しています。当社は、医療機器、美容医療機器、人体インプラント用部品のカスタマイズ生産に注力しており、TC4チタン合金、医療グレードのステンレス鋼、医療グレードのエンジニアリングプラスチックなどの適合材料の精密機械加工を得意としています。高精度 CNC 装置と成熟したプロセス フレームワークを活用することで、±0.001 mm の寸法公差を達成し、非常に低い粗さの表面を製造できます。
医療製品の製造法規を厳守し、加工工程、全寸法検査、外観検査、気密検査に至るまで、あらゆる段階で厳しい品質管理基準を設けています。これにより、臨床応用の要件を完全に満たす安全性、信頼性、寸法安定性を備えた高精度 CNC 加工部品を医療業界に供給できるようになり、医療機器製品の品質向上と技術革新が促進されます。
三羅精密 の製造施設は、医療用 CNC 加工基準を厳格に遵守して運営されています。当社は、医療グレードの 316L ステンレス鋼、TC4/TA1 チタン合金、コバルトクロム合金、PEEK などの生体適合性材料の長期加工を専門としています。これらの材料はすべて、関連する ISO 10993 試験プロトコルに合格し、細胞毒性、感作、刺激性のすべての要件を満たしています。当社の機械加工品の寸法公差は±0.002mm～±0.005mmの範囲内で一貫して管理されており、表面粗さ（Ra）は0.1μm～0.8μmの範囲です。
当社の部品にはバリや鋭いエッジがありません。さらに、お客様の要件を完全に満たすために、お客様の図面に正確に指定されているとおり、R0.02 mm から R0.5 mm の範囲の最小フィレット半径を加工することができます。当社は、材料の適用仕様を厳格に施行し、材料のコンプライアンスが精密な医療用 CNC 加工の絶対的な最小要件であることを認識しています。
医療グレードの CNC コンポーネントが、一般的な工業用部品に適用されるのと同じ洗浄基準を使用して処理された場合、必要な清浄度基準を満たさないため、臨床応用には適さなくなります。 Sanluo Precision は、医療グレードの超音波洗浄、精製水によるすすぎ、90% エタノールを使用した消毒、乾燥プロセス後の滅菌包装を含む包括的な洗浄プロトコルを採用しています。当社は残留油と粒子状物質を厳密に管理し、クラス 100,000 のクリーンルーム環境内で重要な処理段階を実行して、微生物や粒子による汚染のリスクを最小限に抑えます。
特に、非毒性材料を基盤とした埋め込み型デバイスの場合、表面不動態化や精密研磨などのプロセスを利用して、インプラント コンポーネントの表面粗さを Ra < 0.1 μm に制御します。このアプローチは、オッセオインテグレーションと長期安定性の要件のバランスをとり、当社のカスタム医療用 CNC 加工サービスがお客様の設計図面に規定されている特定の清浄度要件を完全に満たすことを保証します。
顧客に最高品質のカスタム加工サービスを提供するために、Sanluo Precision は包括的な設備とプロセスのシステムを確立しました。当社の 5 軸マシニング センターは、整形外科用インプラントの複雑な曲面の加工に利用されています。チタン合金製の股関節および膝関節では、精度公差±0.005mm、表面粗さ0.2μm以上を実現しています。当社の精密CNC旋盤は整形外科用ネジや髄内釘の加工専用で、外径φ0.5mmから10mmまでのネジ精度6級、表面粗さRa0.1μmを実現しています。
さらに、当社のスイス型旋盤は、同心度を 0.002 mm 以内に維持しながら、細長い外科用器具、特に長さと直径の比率が 30:1 以上のシャフトを加工するために使用されます。さらに、同社はニッケルチタン形状記憶合金ステントをスライスするための高精度レーザーカッターを備えています。これらのカッターは、約 0.01 mm の切り溝幅と 0.05 mm 未満の熱影響ゾーンを生成するため、優れた幾何学的精度を確保し、精密 CNC 医療機械加工およびインプラント用医療マイクロ機械加工のための堅牢なハードウェア基盤を提供します。
品質管理システムが国際規制に準拠していない場合、たとえ製造された部品が正確な仕様を満たしていても、顧客の規制登録およびコンプライアンス要件をサポートすることは依然として困難です。 Sanluo Precision の医療用 CNC 機械加工サービスは、リスク管理に ISO 14971 を組み込んだ医療機器の ISO 13485 品質管理システムに厳密に従って運営されています。当社のトレーサビリティ システムは、材料バッチ、プロセス パラメーター、検査記録などの重要な情報をカバーしており、FDA 登録と EU MDR 技術文書の作成をサポートできるほか、510(k) の提出、検証、前臨床試験データの編集でクライアントを支援することもできます。洗浄の検証に関しては、洗浄プロセス後に粒子状物質、エンドトキシン、微生物の限界について厳密にテストします。包装と滅菌には、医療グレードの包装材料を使用し、エチレンオキシド（EtO）または放射線照射による滅菌をサポートし、無菌保証レベル（SAL）10⁻⁶を達成しています。
特定の医療用途に関して、Sanluo Precision は、整形外科用インプラント、関節プロテーゼ、外科用メス、ドリルビットなど、幅広い製品の長期にわたる大量サプライヤーとしての役割を果たしてきており、99.9% の一貫した合格率で年間数十万個の医療部品を生産しています。医療としてCNC加工中国に根ざしたメーカーおよびサプライヤーである当社は、追跡可能なデータ、安定したプロセス、コンプライアンス指向の品質システムを活用して、信頼性の高いカスタム加工サービスを世界中の医療クライアントに一貫して提供しています。
